코로나19 체외진단키트의 해외시장 적극 공략 추진 중인 중헌제약

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[경향신문]


신종코로나바이러스 감염증, 즉 코로나19의 확산이 지속되면서 국산 진단키트 주문도 이어지고 있어 K-방역의 위상이 높아지고 있다. 이에 중헌제약(대표 윤석준)은 코로나19의 체외진단키트인 'JD COVID-19 qRT-PCR Kit'의 이슈를 바탕으로 더욱 적극적인 해외시장 공략에 박차를 가하는 중인 것으로 알려졌다.

민감도와 특이도가 우수해 전염성바이러스 검출의 표준검사법으로 활용되고 있는 Real-time RT-PCR(실시간 역전사 중합효소 연쇄반응) 방식을 기반으로 개발된 중헌제약의 'JD COVID-19 qRT-PCR Kit'는 지난 5월 4일 FDA EUA 접수를 완료한 상태며 임상시험을 통해 제품의 우수성이 입증된 만큼 FDA 승인절차 역시 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다. 해당 방식은 미국 질병통제센터(CDC)에 명시되어 있는 코로나바이러스의 핵심 유전자 N 유전자를 검출하는 방식이다.

업체 측에 따르면 코로나19가 여전히 확산되고 있는 남미와 유럽, 아시아 등에서 공급 요청이 지속되는 중으로써 FDA의 긴급사용승인을 획득하게 되면 미국 시장도 공략이 가능해 공급요청 추세는 더욱 확산될 것으로 기대하고 있음을 전했다.

중헌제약 관계자는 “대학 연구기관 및 국책기관 간 협력으로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 임상 가이드라인을 만족하는 임상시험을 성공적으로 수행했으며 이를 토대로 지난 4월 17일 한국 식품의약품안전처의 수출허가도 득하고 유럽 체외진단(CE-IVD) 인증을 받아 전 세계에서의 다양한 요구를 충족할 수 있는 발판을 갖추게 된 상태다"고 말했다.

중헌제약은 이 외에도 건강보험심사평가원에서 코로나19 치료제로 공개한 35개 품목 중 하나인 중헌리바비린캡슐도 생산 중으로 유럽, 남미 등의 국가 공공기관 및 유통사로부터 해당 제품에 대한 문의가 크게 증가하고 있는 중이기도 하다. 이미 3월에는 룩셈부르크의 요청으로 총 4만2000 캡슐을 긴급하게 수출했다는 것이 중헌제약 설명이다.

윤석준 중헌제약 대표는 “코로나19의 빠른 안정화에 기여하고자 긴급의약품의 생산량을 늘려 국내 및 각 국가의 요청에 빠르게 응답할 것”이라며 “코로나19 진단키트 또한 높은 수준의 자사 의약품∙의료기기 GMP 시설에서 생산 중인만큼 안정적인 공급이 가능할 것이다”고 밝혔다.

한편, 중헌제약은 6월 중 신속진단키트(Rapid test kit)도 출시를 예정하고 있어 전 세계적인 진단키트의 수요에 적극 대응할 것으로 보인다.


▶ 장도리