다이오진, 코로나19 진단키트 수출길 열려
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작성자 염살현 작성일20-05-25 05:22 조회78회 댓글0건관련링크
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다이오진은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'Diogene DLPTMQ COVID-19 Real Time Detection Kit'에 대해 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
다이오진의 진단키트는 코로나19 바이러스의 특정 유전자(RdRp, E, N)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 간단하고 신속한 탐지 시스템을 통해 코로나19 감염 여부를 대량으로 수행할 수 있다.
임상시험에서 코로나19 관련 유전자를 99% 이상 높은 정확도로 검출해 낼 수 있는 것으로 평가 받았다. 극소량의 코로나19 바이러스를 가진 환자를 선별하는데 최적화된 제품이라는 게 회사 측 설명이다.
다이오진의 진단키트는 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 50만 테스트 이상 생산할 수 있는 원재료를 확보했다. 또 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료했다.
임성식 다이오진 대표는 "자체 개발한 진단키트를 통해 최대한 짧은 시간 내에 질병의 원인과 감염 상태를 진단하는 프로세스 표준화를 확립하고 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 긴밀하게 대응할 계획"이라고 말했다.
다이오진은 미국 식품의약국(FDA) 제품등록, 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 신청을 이미 완료했다. 또 현재 키트 공급을 협의 중인 국가들을 포함해 미국, 유럽, 아시아, 아프리카 전역에 수출 물량을 늘려간다는 계획이다.
이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
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ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지
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다이오진의 진단키트는 코로나19 바이러스의 특정 유전자(RdRp, E, N)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 간단하고 신속한 탐지 시스템을 통해 코로나19 감염 여부를 대량으로 수행할 수 있다.
임상시험에서 코로나19 관련 유전자를 99% 이상 높은 정확도로 검출해 낼 수 있는 것으로 평가 받았다. 극소량의 코로나19 바이러스를 가진 환자를 선별하는데 최적화된 제품이라는 게 회사 측 설명이다.
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이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com
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렘데시비르, 코로나19 환자 완치 도왔다는 임상시험 결과
미 국립보건연구원 주도 실험…전 세계 73개 의료기관 참여
확진자 치사율 줄었지만…실험참가 인원 모자라 입증 어려워
미 식약처, 중증 코로나19 환자에겐 렘데시비르 사용 허가
"렘데시비르, 코로나19 치료제 인정받은 최초 사례"[앵커]
에볼라 치료용으로 개발된 의약품 렘데시비르가 코로나19 환자의 회복 기간을 30%가량 줄이는 효과를 냈습니다.
미국에서는 임상시험 결과를 바탕으로 중증환자에게 렘데시비르를 긴급사용할 수 있게 했는데, 앞으로 코로나19 표준치료제로도 쓰일 수 있을지 주목됩니다.
정현우 기자가 보도합니다.
[기자]
에볼라 치료제로 개발됐지만, 효능이 충분치 않아 시판되지 못한 '렘데시비르'.
최근 실험에서 '렘데시비르'가 코로나19 확진환자의 완치를 도왔다는 임상시험 결과가 나왔습니다.
미국 국립보건연구원이 주도하고 서울대학교병원을 포함해 전 세계 10개국 73개 의료기관이 참여한 실험.
천 명이 넘는 확진자를 모집해 두 그룹으로 나눠, 열흘 동안 한 그룹에는 렘데시비르를, 다른 그룹에는 가짜 약을 투약했습니다.
소금이 든 가짜 약을 받은 환자 521명은 코로나19 완치 판정을 받을 때까지 평균 15일이 걸렸습니다.
그에 비해 렘데시비르를 투약받은 538명의 평균 회복 기간은 11일로 무려 31%나 줄었습니다.
렘데시비르 투약 환자는 부작용 발생 확률도 21%로, 가짜 약 투약 환자보다 6%p가량 낮았습니다.
지금껏 진행된 실험에서 렘데시비르는 치사율도 줄인 것으로 드러났는데, 연구진은 실험참가 인원이 모자라 통계상 유의미한 결과는 아니라고 전했습니다.
사망률이 상대적으로 낮은 코로나19 바이러스의 치사율 감소를 제대로 확인하려면 최소 2천 명은 임상시험에 참여해야 한다는 겁니다.
지난 1일 미국 식약처는 해당 실험을 근거로 긴급한 중증 환자에게 렘데시비르를 사용할 수 있게 했습니다.
서울대학교병원에서 국내 임상시험을 총괄한 오명돈 중앙임상위원회 위원장은 이번 실험을 계기로 렘데시비르가 최초의 코로나19 치료제로 인정받게 됐다고 전했습니다.
치료 효과를 앞으로 개선할 여지가 남아있지만, 렘데시비르가 2세대, 3세대 약물이 나올 토대가 될 것이라고도 전망했습니다.
YTN 정현우입니다.
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천 명이 넘는 확진자를 모집해 두 그룹으로 나눠, 열흘 동안 한 그룹에는 렘데시비르를, 다른 그룹에는 가짜 약을 투약했습니다.
소금이 든 가짜 약을 받은 환자 521명은 코로나19 완치 판정을 받을 때까지 평균 15일이 걸렸습니다.
그에 비해 렘데시비르를 투약받은 538명의 평균 회복 기간은 11일로 무려 31%나 줄었습니다.
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지금껏 진행된 실험에서 렘데시비르는 치사율도 줄인 것으로 드러났는데, 연구진은 실험참가 인원이 모자라 통계상 유의미한 결과는 아니라고 전했습니다.
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지난 1일 미국 식약처는 해당 실험을 근거로 긴급한 중증 환자에게 렘데시비르를 사용할 수 있게 했습니다.
서울대학교병원에서 국내 임상시험을 총괄한 오명돈 중앙임상위원회 위원장은 이번 실험을 계기로 렘데시비르가 최초의 코로나19 치료제로 인정받게 됐다고 전했습니다.
치료 효과를 앞으로 개선할 여지가 남아있지만, 렘데시비르가 2세대, 3세대 약물이 나올 토대가 될 것이라고도 전망했습니다.
YTN 정현우입니다.
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